Оригинальный и воспроизведенные комбинированные топические препараты: в чем разница?

Существует мнение, что оригинальный препарат и его дженерик не отличаются по своей активности. Однако, в реальности небольшие различия в составе, технологическом процессе или качестве сырья могут влиять на активность препаратов, что в ряде случаев описано в исследованиях.

В материале разбираем, чем могут отличаться оригинальный и воспроизведенный препарат.

В чем отличия антимикробной и противогрибковой активности оригинального и воспроизведенного препарата?

По данным сравнительного микробиологического исследования оригинальный препарат Тридерм^® продемонстрировал более высокую активность*, чем воспроизведенный препарат Акридерм^® ГК в отношении основных микроорганизмов, вызывающих инфицирование аллергодерматозов¹:

Сравнение МИК препаратов по отношению к наиболее опасным бактериям возбудителям кожных инфекций

Сравнение МИК препаратов по отношению к штаммам Candida spp.

Активность гентамицина и клотримазола в креме и мази Тридерм^® превосходила по значениям МИК** обе лекарственные формы Акридерм^® ГК в отношении 20 из 25 бактериальных и грибных штаммов в среднем на 2–4 разведения. По отдельным видам микроорганизмов МИК** различались на 6 разведений¹.

За счет чего МИК оригинального препарата может быть в два раза ниже?

К возможным причинам различий в полученных результатах относятся¹:

качество исходных субстанций, которое зачастую может варьироваться в широких пределах, оставаясь при этом в рамках официально установленных нормативов

специально подобранный состав основы

Оригинальный комбинированный препарат Тридерм^® в отличие от воспроизведенных препаратов содержит двухкомпонентную буферную основу^1–3

Видимый эффект уже на 2-й день применения и уменьшение частоты обострений в 4 раза⁴

Уже на 2-й день купирует симптомы воспаления, зуд и жжение⁵

Клинически доказанная эффективность и безопасность в терапии осложненных дерматозов⁶

Как фактор стабилизации рН отражается на действии препарата?

Эффективность образования комплекса лекарственного вещества и мишени, а следовательно, терапевтическая эффективность препарата, может меняться в зависимости от рН². Обеспечение стабильного показателя рН способствует полной реализации лечебных свойств препарата^2,3.

Двухкомпонентные системы имеют повышенную способность удерживать рН в заданном диапазоне². Добавление фосфорной кислоты как второго компонента буферной системы²:

повышает ее сопротивление изменению рН кожи в щелочную сторону

способствует повышению антимикробных свойств поверхности кожи

Помимо двухкомпонентной буферной системы полной реализации лечебных свойств оригинального препарата способствуют^7,8:

мелкодисперсная система (Тридерм^®— кристаллы < 15 мкм vs Акридерм^® ГК — кристаллы 20–30 мкм)

равномерное распределение

сохранение структуры и свойств при температуре тела (30–36 °C)

Клиническая эффективность оригинального препарата Тридерм^® в форме мази и крема может быть выше, чем у воспроизведенных препаратов, поскольку в условиях in vitro активность оригинального препарата в отношении наиболее значимых микроорганизмов, вовлеченных в патогенез кожных инфекций была выше, чем у воспроизведенного¹.

Литература

* Средняя разница между двумя сериями крема Тридерм^® и двумя сериями крема Акридерм ГК, а также двумя сериями мази Тридерм^® и двумя сериями мази Акридерм ГК.
** Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) представляет собой наименьшую концентрацию химического вещества, обычно лекарственного препарата, который предотвращает видимый рост бактерии.
^# Допустимые отклонения МИК для метода, используемого в исследовании.

1. Грамматикова Н. Э. Сравнительное изучение антимикробной активности комбинированных топических лекарственных форм бетаметазона, гентамицина и клотримазола in vitro. Химико-фармацевтический журнал. 2019; 53(10): 45–49.
2. Духанин А. С. Водородный показатель (pH) основы топического лекарственного препарата: выбор оптимального значения и роль буферной системы. Клиническая дерматология и венерология. 2016; 15(2): 47–52.
3. Аравийская Е. и соавт. Роль основы в глюкокортикостероидных препаратах: оптимальный состав и механизм действия. Вестник дерматологии и венерологии. 2010; 2: 64–70.
4. Маланичева, Т. Г., Хаертдинова, Л. А., & Глушко, Н. И. (2007). Антибактериальная и антимикотическая терапия детей, больных атоническим дерматитом, осложненным стафилококковой и грибковой инфекциями. Казанский медицинский журнал, 88 (1).
5. По результатам исследования 173 пациентов с инфицированным аллергическим дерматитом и экземой, купирование воспалительной реакции (гиперемия, отек, мокнутие) было отмечено на 2–3 день лечения. Данилов С. И., Пирятинская В. А. Топические глюкокортикостероиды нового поколения в наружной терапии дерматозов. РМЖ. 2000; 8(13–14): 257–260.
6. Анисимова Л. А., Сидоренко О. А. Топические стероидные препараты Элоком^® и Тридерм^® в терапии атопического дерматита у детей. РМЖ. 2000; 13: 570.
7. Молохова Е. И., Сорокина Ю. В. Сравнительное изучение реологических характеристик оригинального препарата Тридерм^® и его дженериков в форме крема. Антибиотики и химиотерапия. 2014; 59(5–6): 3–5.
8. Задымова Н. М. Сравнительное исследование реологических свойств и морфологии топических препаратов в лекарственных формах крем или мазь для наружного применения. Химико-фармацевтический журнал. 2020; 54(4).

CH-20250828-33